双鹭药业自2004年上市以来公司就是市场明星，随着核心产品贝科能的经营不断发力从而股价大放异彩，在2007年股市见顶后仍然我行我素逆势上行。

但是最近几年，贝科能的天花板约束、医保政策的调整、重磅产品上市晚于预期等多重因素叠加，导致公司业绩和股价双双出现停滞。2017年，公司改变营销模式，自己建立了销售队伍，贝科能止住下滑态势，业绩恢复两位数增长，今年2月份随着来那度胺获批上市，公司有望破茧重生。

早在2014年，公司就有过千亿市值的构想，在前不久的2017年业绩说明会上被投资者再次问及，按照当时说法五年千亿市值已经无望，但董事长仍然坚称“千亿市值只是时间问题”，信心何在？首当其冲就是来那度胺（立生）。

上表的内容是来那度胺的上市进程，从立项到上市销售，历时长达11年，“十年磨一剑”的形容再贴切不过。下面重点分析这个被公司寄予厚望的重磅产品。

一、来那度胺概况

1、来那度胺简介

药品名称：来那度胺(Lenalidomide)

商品名：瑞复美(Revlimid)

研发公司：美国新基公司

首次上市时间：2005年12月(FDA)

2、来那度胺适应症获批情况

来那度胺最初于2003年被FDA定为罕见病用药而进入快速审批通道；2005年12月获批用于骨髓增生异常综合症(MDS)；2006年6月，FDA又批准该药联合地塞米松治疗预先接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者；2008年，来那度胺获批用于治疗多发性骨髓瘤(MM)；2013年6月，FDA批准来那度胺治疗套细胞淋巴瘤（MCL）新适应症；2016年2月，美国FDA和欧盟EMA相继扩展了来那度胺的治疗适应症：和地塞米松联合使用作为一线用药治疗多发性骨髓瘤。

3、市场地位

2016年来那度胺全球销售额69.74亿美元，排名第6；

2017年来那度胺全球销售额81.87亿美元，排名第2；

随着适应症范围扩大，来那度胺的销售额会进一步上升，机构预测2022年有望成为全球销售第一的产品。

二、“立生”挑战美国原研专利壁垒

1、美国来那度胺专利情况

在该药物首次被美国FDA批准上市前，新基公司专利布局侧重于化合物、衍生物、用途、晶型；在该药物上市后，后续专利布局则侧重于药物制剂、组合物、新用途以及制备方法等。

在中国专利数据库中可以检索到新基公司在中国申请了29件与来那度胺相关的专利，其中部分核心专利（晶型专利CN101838261B ）的有效期到2024年。

2、双鹭药业突破专利壁垒情况

卡文迪许（双鹭药业原子公司）通过全新的晶型合成来那度胺，同时还发明了来那度胺3种新的多晶型物I、II、III并获得专利授权。卡文迪许的专利应对策略成功绕开了新基公司的专利保护，使得国产来那度胺制剂成功挑战了新基公司的专利壁垒及限制。卡文迪许目前已在美国、欧洲、韩国、日本、澳大利亚、印度等国家申请了专利，部分专利已在美国、欧洲、韩国、日本、澳大利亚获得专利授权，现卡文迪许的专利已转让给双鹭药业。

三、国内关于来那度胺的申请及注册情况

从药智网查询数据来看，双鹭药业为新药申请，而齐鲁制药、正大天晴属于仿制药，通过专利分析，双鹭药业作为新药申请上市可以规避专利的限制，而正大天晴、齐鲁制药则绕不过专利限制，至少需要到2024年原研药专利到期后才能上市，在此之前，双鹭药业将独享国产来那度胺市场大蛋糕。

不仅如此，董事长徐明波称：“与原研相比，新晶型有更好的溶解度，利于吸收使生物利用度更加；可以更好地控制生产中的杂质，原料药质量标准更高，单杂均控制在0.1%以下，制剂产品质量符合国际最严格技术标准；生产过程中不使用苯、四氯化碳等有毒溶剂，安全环保。‘立生’上市后，公司将很快以研究者发起的方式同时启动6~8项针对不同适应症的多中心临床研究，将持续对来那度胺进行深度开发。

四、立生销售情况

从投资者交流中可以得知，立生上市后短短时间已经实现4000余万元销售，而且明后年将逐步上量，成为公司新的利润增长点。

上述逻辑在一季报中得以体现，公司一季度营收实现近翻番增长，扣非净利润增长50%以上，主要原因是原有产品销售增长和新品上市，经营拐点显现。

最后需要说一句，董事长的表态只能当做参考，是否能实现千亿市值我们不妄下定论，需要边走边看，但可以确定的是，双鹭药业重磅产品的上市使其具备了新一轮增长的潜力。